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首页 临床进展 评估MTS004在假性延髓情绪患者中的III期临床研究

【CTR20223145】评估MTS004在假性延髓情绪患者中的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223145

试验状态

已完成

药物名称

MTS-004口崩片

药物类型

化学药

规范名称

MTS-004口崩片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

假性延髓情绪

试验通俗题目

评估MTS004在假性延髓情绪患者中的III期临床研究

试验专业题目

一项在继发于神经系统疾病的假性延髓情绪患者中评估MTS004的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322118

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临床试验信息
试验目的

评价试验药物MTS004在继发于包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多发性硬化症（MS）、脑卒中、创伤性脑损伤（TBI）或帕金森病（PD）在内的神经系统疾病的假性延髓情绪（PBA）患者中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 266  ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

2025-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有神经系统疾病诊断，包括ALS（根据El Escorial标准）、MS（根据McDonald标准）、脑卒中、非穿透性TBI、或PD（根据脑卒中、非穿透性TBI或PD的病历进行临床诊断）。；2.预计生存期≥6个月。；3.具有继发于基础神经系统疾病的PBA病史，且基线时的CNS-LS评分 ≥13及基线前1周PBA发作次数≥21次。符合以下所有标准将被视为PBA的临床相关体征和症状： ？ 情绪表达的不自主或夸大发作（例如，大笑或大哭）； ？ 继发于特定脑部疾病之后，患者出现通常的情绪反应发生变化等症状； ？ 发作与个体的情绪状态不一致或不成比例，且独立于或超过激发刺激； ？ 其他疾病、药物滥用或药物使用不能更好地解释症状。；4.能够与研究者进行充分沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；5.签署ICF时年龄在18岁（含）至80岁（含）之间的男性或女性。；6.女性受试者筛选时未妊娠、未哺乳，无计划在研究期间妊娠，并且随机前妊娠试验结果必须为阴性。；7.有生育能力的女性（育龄女性）和有生育能力女性伴侣的男性愿意自签署知情同意书至研究药物末次给药后至少3个月内使用研究者认为有效的避孕方法（详见附录6）。；

排除标准

1.近期（签署ICF前2个月内）被诊断为ALS或MS或PD；或近期（签署ICF前3个月内）发生脑卒中或非穿透性TBI；或以上基础神经疾病随机入组前2个月内发生急性加重。；2.受试者目前或既往患有严重的精神类疾病/精神障碍病史，包括重度抑郁症[根据诊断和统计手册第五版（DSM-5）诊断]，且汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分 > 16，或目前正在接受任何抗抑郁药物治疗。；3.QT间期延长（男性QTcF > 470 ms，女性QTcF > 480 ms）、先天性长QT综合征或 有提示尖端扭转型室性心动过速病史的受试者；未植入起搏器的完全性房室（AV） 传导阻滞受试者；NYHA（纽约心脏协会）III级及以上心力衰竭受试者。；4.受试者既往（入组前14天内）或计划使用禁用的合并用药（如选择性血清素再摄取抑制剂和三环类等抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，延长QT间期并经CYP2D6代谢的药物，延长QT间期药物或中强效CYP3A4抑制剂，其他含有奎尼丁、奎宁或甲氟喹的药物，详见3.5.7章节禁用药物清单）。；5.受试者筛选前一年内有可能影响大脑的严重感染性疾病史，或曾因头部创伤导致意识丧失，或重症肌无力。；6.受试者筛选前3个月内接受过右美沙芬和奎尼丁的联合治疗。；7.受试者对奎尼丁、甲氟喹、右美沙芬或阿片类药物（可待因等）有过敏史（例如过敏反应、超敏反应、血管性水肿）。；8.受试者患有奎尼丁诱导的血小板减少症、肝炎、骨髓抑制或狼疮样综合征。；9.受试者有需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎或丙型肝炎感染或梅毒感染等。；10.筛选前3个月内有药物或酒精滥用史[男性为每日饮用酒精量超过25克，相当于啤酒750毫升，或葡萄酒250毫升，或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两）]（《中国居民膳食指南》）。；11.具有以下异常的实验室检查结果： 1) 肝功能实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值 ≥ 2 × 正常值上限（ULN）；总胆红素值 ≥ 1.5 × ULN。 2) 肾功能实验室检查：肌酐清除率（CrCL）＜ 30 mL/min（采用 Cock-Croft 公 式计算：男性 CrCL（mL/min）=[（140-年龄（岁））× 体重（kg）] / [72 × Scr（mg/dL）]；女性 CrCL（mL/min）=[（140-年龄（岁））× 体重（kg）× 0.85] / [72 × Scr（mg/dL）]）。 3) 血液学功能：a. 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 × 109/L；b. 血红蛋白 < 8.5 g/dL；c. 血小板计数 < 75 × 109/L。 4) 凝血功能：凝血酶原时间≥ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ 1.5 × ULN。 5) 血清学：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检查＞正常值；丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；当前梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性，结合快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）结果判断）。；12.根据研究者的判断，受试者患有可能干扰研究评估和/或可能使患者处于风险和/或可能会影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄或降低研究依从性的重大全身性疾病或器官功能障碍（如，心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症等疾病）。；13.受试者在给药前30天内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过试验药物或已上市药物或器械的临床试验性研究。；14.研究者因其他原因认为受试者不适合参加本临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

100191

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