【ChiCTR2400081416】德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081416

试验状态

结束

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

试验专业题目

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证实惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳）。次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组表由数据管理和统计分析单位使用SAS 9.4版本统计学软件产生。

盲法

开放研究设计，未设盲。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

179

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性； 3.诊断为2型糖尿病6个月及以上； 4.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药（OAD，包括二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂和/或α-糖苷酶抑制剂和/或DPP-4酶抑制剂和/或噻唑烷二酮类[TZDs]），并且上述药物以稳定剂量治疗≥ 8周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度不超过10%）； 5.筛选时，研究中心糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%； 6.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2； 7.愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。；

排除标准

符合下列任何一条标准的受试者不能入组本研究: 1.经研究者判断，在试验期间预期会有显著的生活方式改变，例如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作），以及高度不规律的饮食习惯； 2.在筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次； 3.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 4.筛选前3个月内出现严重低血糖者； 5.筛选前1个月内出现糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者； 6.筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； 7.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 8.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级 ≥ III级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 9.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 10.筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 11.任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病； 12.过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据），但不包括在诊断5年内临床治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌； 13.肝功能受损：ALT或AST大于正常值上限的3倍者（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）； 14.肾功能受损：肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI公式）< 30 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录4）（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）； 15.血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 16.筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）； 17.筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常需要药物治疗，或筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史； 18.已知对门冬胰岛素、德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素或其制剂中的成分过敏者； 19.筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者； 20.在参加本试验前3个月曾入组过其他药物或器械临床研究； 21.筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史； 22.精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者； 23.已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后1次使用试验用药品之后30天内采取可靠避孕措施者（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 24.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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