【ChiCTR2400094251】评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094251

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。次要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比，在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师/程序员使用交互式网络应答系统（IWRS），将受试者按1:1比例随机分配至试验组（司美格鲁肽）或对照组（WEGOVY®）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

213

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2026-02-26

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性； 3. 至少有一次自我报告的不成功的减肥史； 4. 筛选前3个月内体重稳定（受试者自述体重变化绝对值<5kg）； 5. 筛选/随机时，BMI≥28kg/m^2； 6. 愿意并能够按照方案要求进行饮食和运动、治疗、随访。；

排除标准

符合下列任一标准的受试者不能纳入本试验： 1. 确诊为1型、2型或其它类型糖尿病； 2. 接受以下任何药物或治疗：（1）筛选/随机前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、或具有激动GLP-1受体机制的药物或含有GLP-1 RA成分的复方制剂；（2）筛选前3个月内接受过任何减肥处方或非处方减肥药（包括中成药及中药汤剂）、食欲抑制剂、脂质溶解注射剂（如溶脂针）、代餐及减肥穴位治疗；（3）筛选前3个月内或预期试验治疗期内使用可能导致体重明显影响的药物，包括：持续1周以上具有减重作用的降糖药、全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等；（4）既往或计划（在试验期间）通过手术或医疗器械治疗肥胖，以下情况除外： •脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，且在筛选前>1年进行; •可调式胃束带术，且在筛选前>1年已取出束带; •胃内球囊，且在筛选前>1年已取出球囊; •十二指肠空肠旁路套管术，且在筛选前>1年已取出管套. 3. 存在以下任何病史或情况：（1）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；（2）筛选/随机前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、严重的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病；（3）筛选/随机前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）；（4）筛选/随机前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌或抗其他病原药物治疗的严重感染；（5）筛选/随机前有急性或慢性胰腺炎病史；（6）筛选/随机前6个月内新发或者有症状或者需要治疗的胆石症或胆囊炎；（7）由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、多囊卵巢综合征；（8）筛选/随机时有显著的胃排空异常、严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病；（9）筛选/随机前有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史；（10）筛选/随机时合并甲状腺疾病或甲状腺功能检查结果异常且有临床意义并且需要治疗，或经研究者判定虽不需要治疗但具有潜在疾病进展风险；（11）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌；（12）已知受试者计划在试验期间接受手术治疗；（13）筛选/随机前有重度抑郁症、焦虑症或者其他经研究者评估不适宜参加本试验的精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍症等）；或者筛选时受试者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分；（14）筛选/随机前有自杀行为史、尝试实施自杀行为史、曾经有过自杀想法； 4.筛选和/或随机时任何实验室检查指标符合下列标准：（1）糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；（2）肝功能受损：ALT或AST≥3倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限；（3）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）<60mL/min/1.73m^2；（4）血促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L；（5）血降钙素≥50ng/L；（6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限； 5.已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏； 6.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任一结果阳性； 7. 筛选前3个月内参加过（即签署知情同意书）其他药物或器械临床试验，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床试验； 8. 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性。其中“长期大量饮酒”定义为筛选前3个月内每月的日均饮酒量折算为纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）并持续3个月； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性受试者； 11. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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