【CTR20232700】司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232700

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照III期临床试验

试验专业题目

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 510 ；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（参照附录2糖尿病病因学分型）；

2.接受以下任何药物或治疗：（1）随机前8周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）；（2）筛选/随机前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）、氢氯噻嗪或含有氢氯噻嗪成份的复方制剂中氢氯噻嗪含量＞25mg/日；（3）筛选前3个月内进行过减重相关的药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；

3.存在以下任何病史或情况：（1）筛选/随机前1年内具有≥2次3级低血糖发作病史（参照附录3低血糖事件）；（2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；（3）筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；（4）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；（5）筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照附录4纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病；（6）筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）；（7）筛选前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌药物治疗的严重感染；（8）有急性或慢性胰腺炎病史；（9）筛选前6个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史；（10）筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症；（11）筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病；（12）任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病；（13）甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史者；（14）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌；（15）已知受试者计划住院接受手术治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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