【CTR20213361】德谷门冬双胰岛素I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213361

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素I期临床试验

试验专业题目

德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。次要目的评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁(包含边界值)的健康受试者；2.生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值；4.药品腹壁部位的皮肤正常；5.空腹静脉葡萄糖< 6.1mmol/L；糖化血红蛋白< 6.5%；胰岛素抗体阴性；

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果；2.具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；3.具有低血糖发作病史；4.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况；5.给药前4周内曾使用任何处方药物，给药前3个月内献血，吸烟或不愿在试验期间放弃吸烟，前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g，前12个月内有药物滥用史，药物滥用史；6.3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验；7.血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址