【ChiCTR2400088672】多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088672

试验状态

正在进行

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的有效性。主要终点为24周治疗后HbA1c自基线的变化，非劣效性的界值为0.4%。次要目的： 1) 以原研药物德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在成人2型糖尿病患者中的安全性。2) 比较德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）和诺和佳®在成人2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件（版本为9.4或以上）采用分层区组随机的方法将受试者按照1:1的比例随机分配至试验组或对照组。经筛选合格的受试者，由研究者通过交互式网络应答系统（IWRS）获取该受试者的随机号，受试者根据随机号进入相应的试验组或对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆宸安生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)确诊为2型糖尿病（临床诊断）的患者，且病程6个月以上； 2)年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 3)BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2； 4)访视1（筛选）时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%； 5)当前治疗：在访视2（随机访视）前，接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或不联合口服降糖药，并且当前治疗方案稳定剂量治疗至少12周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度≤10%）； 6)男性或育龄期女性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）； 7)能自我使用血糖仪和胰岛素注射笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡； 8)自愿参加本研究，愿意服从治疗方案并来院随访，签署知情同意书。；

排除标准

1)1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 2)已知或怀疑对试验用药品或其制剂中成分过敏者； 3)访视1（筛选）前12周内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者； 4)访视1（筛选）时有严重糖尿病慢性并发症：如增殖期糖尿病视网膜病变，痛性糖尿病周围神经病变，肾移植病史，已经导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变等； 5)访视1（筛选）前6个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者； 6)在访视1（筛选）前12周内曾使用过可能会显著干扰糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上，如全身性糖皮质激素、生长激素； 7)访视1（筛选）前6个月内发生过重度低血糖事件者； 8)访视1（筛选）前6个月内发生的以下心血管疾病：脑卒中、短暂性脑缺血发作、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III或IV级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗； 9)访视1（筛选）时存在未能控制稳定的甲状腺功能障碍者(控制稳定指接受了至少12周的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围)，但无需甲状腺激素替代治疗的亚临床甲状腺功能减退症的受试者除外，或筛选时存在有临床意义的甲状腺功能异常且需要启动治疗； 10)访视1（筛选）时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在访视1（筛选）前12周内服用过减肥药者，或筛选前12周内体重变化超过10%者； 11)访视1（筛选）时的血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L；或目前患有任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 12)经治疗未控制的高血压（筛选前收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的患者； 13)肝功能损伤患者，定义为ALT或AST＞3倍正常值上限； 14)肾功能损伤患者，定义为eGFR＜45 mL/min/1.73m2或男性血清肌酐水平＞1.5 mg/dL（132.6 umol/L），女性血清肌酐水平＞1.3mg/dL（114.92 umol/L）； 15)访视1（筛选）前曾经诊断有恶性肿瘤的患者； 16)访视1（筛选）前12周内献血、失血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者； 17)访视1（筛选）前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 18)访视1（筛选）前12周内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用试验用药品或试验器械者）； 19)访视1（筛选）时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病等； 20)有药物滥用或酒精依赖史（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 21)存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者； 22)孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性； 23)根据研究者判断，预期在试验期间生活方式会发生显著改变，如轮班工作(包括持久夜间/晚间轮班工作)和高度不规律的饮食习惯； 24)有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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