CTR20192488
已完成
阿卡波糖片
化药
阿卡波糖片
2019-12-03
企业选择不公示
配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、三周期、六序列、自身交叉对照生物等效性试验
101111
按CFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《阿卡波糖生物等效性试验设计的相关考虑（征求意见稿）》等要求开展本项研究，以药效动力学指标为评价依据考察华润赛科药业有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜唐苹两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2019-12-28
2020-04-13
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者；
请登录查看1.空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；
2.有药物/食物过敏史者；
3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
请登录查看萍乡市人民医院
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药品研发
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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