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【CTR20180103】阿卡波糖片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100055

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究单次口服阿卡波糖片受试制剂（50mg/片，南京白敬宇制药有限责任公司生产）与阿卡波糖片参比制剂（PRECOSE®50 mg/片，德国 Bayer Pharma AG 生产）在中国健康志愿者体内的药效动力学，评价阿卡波糖片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评估中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；

排除标准

1.对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者；

2.静脉采血有困难者；

3.有糖尿病史或需要控制血糖者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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