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【CTR20191798】阿卡波糖片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20191798

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片人体生物等效性预试验

试验专业题目

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与拜唐苹的随机、开放、对照、四周期、四交叉生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量； （2）估算正式试验所需受试者的样本量； （3）初步探索受试制剂和参比制剂体内药效学的差异。 次要目的 （1）观察两制剂在健康受试者中的安全性。 （2）确定试验过程管理和质量控制的充分性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-10-26

试验终止时间

2019-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者；

排除标准

1.空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；

2.有药物/食物过敏史者；

3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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