【ChiCTR1800019346】评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019346

试验状态

正在进行

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

评价缬沙坦胶囊 80 mg空腹及餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦胶囊 80 mg随机、开放、三周期、部分重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦胶囊（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂缬沙坦胶囊（代文，规格：80 mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂缬沙坦胶囊80mg和参比制剂代文80mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师将利用SAS 9.2或以上版本的PLAN过程制作随机表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

华润赛科药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-06

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前 2周至最后一次研究药物给周至最后一次研究药物给6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5； 4 年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命征正常或异无临床意义。；

排除标准

1 试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者； 2 对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）； 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失（>450mL）； 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等； 12 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳； 15 临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；） 16 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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