CTR20221950
已完成
缬沙坦片
化学药
缬沙坦片
2022-08-18
/
DIOVAN是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）适用于： 1) 治疗高血压，降低血压。降低血压减少致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。 2) 治疗心力衰竭（NYHA II-IV级）；显著降低心力衰竭住院治疗。 3) 减少临床稳定的左心室衰竭或心肌梗死后左室功能障碍患者的心血管死亡率。
缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
缬沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以鲁南贝特制药有限公司的缬沙坦片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation的缬沙坦片（DIOVAN ®）为参比制剂（Patheon Manufacturing Services LLC生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 66 ；
2022-09-05
2022-11-03
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
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