CTR20201357
已完成
缬沙坦片
化学药
缬沙坦片
2020-07-07
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片生物等效性试验研究
缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验研究
618300
通过对缬沙坦片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价四川依科制药有限公司的缬沙坦片（规格：160mg）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP的缬沙坦片（规格：160mg）的体内药代动力学行为的相似性，为本品正式生物等效性提供依据，同时考察药物个体内变异，为正式试验样本量、采血点、分析检测方法等的确定提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-06-18
2020-08-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可；
请登录查看1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
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610041
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