CTR20202659
已完成
缬沙坦片
化学药
缬沙坦片
2020-12-31
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片生物等效性试验
缬沙坦片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
510730
比较空腹和餐后单次给药条件下，广州绿十字制药有限公司持有的缬沙坦片（规格：160mg/片，受试制剂）与NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP经销的缬沙坦片（商品名：DIOVAN®，规格：160mg/片，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-01-15
2021-05-13
是
1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对缬沙坦或其辅料过敏者；
3.坐位收缩压＜100mmHg或体位性低血压者；
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443004;443004
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