CTR20201591
已完成
缬沙坦片
化学药
缬沙坦片
2020-08-05
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片生物等效性研究
缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
519041
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名： DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-10-13
2020-12-03
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3.筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
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