CTR20213008
已完成
缬沙坦片
化药
缬沙坦片
2021-12-01
/
治疗轻、中度原发性高血压。
缬沙坦片生物等效性试验
缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
618300
通过空腹/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的缬沙坦片(规格:160mg)与持证商 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 的缬沙坦片(规格:160mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 72 ;
2021-12-19
2022-03-25
是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的健康中国志愿者,男女均可;
请登录查看1.有严重过敏反应史(如血管性水肿和过敏性休克等)者或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者;
2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统(如支气管哮喘)、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者,或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者;
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;
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610041
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