CTR20240115
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2024-01-12
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
618300
主要目的：通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与持证商Teijin Pharma Limited的非布司他片（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非布司他片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-16
2024-03-03
是
1.年龄及性别：18-65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的高尿酸血症、痛风、肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）者；
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730000
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