CTR20212353
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化学药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2021-09-16
/
用于治疗原发性高血压。本品为固定剂量复方，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
100102
主要研究目的： 比较空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(规格：20 mg/5mg，华润赛科药业有限责任公司生产)与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片(Sevikar®，规格：20 mg/5mg，Daiichi Sankyo.生产)在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-10-21
2021-11-23
是
1.男性和女性(男女均有)，年龄18周岁及以上；
请登录查看1.在筛选前或筛选时存在有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有低血压病史(包括体位性低血压)或晕厥病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
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423000
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