CTR20182074
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2018-11-09
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用于改善已用噻唑烷二酮和二甲双胍治疗过的Ⅱ型糖尿病成人的血糖控制，或治疗单独使用噻唑烷二酮或单独使用二甲双胍时血糖控制不足的患者。
吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
310011
以杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）为受试制剂，TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met®，规格：15mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-01-14
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、胸部正位片、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、循坏系统、神经系统、呼吸系统及免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者、乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；
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