【CTR20230605】德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）疗效比对的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20230605

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）疗效比对的III期研究

试验专业题目

比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在2型糖尿病患者中疗效非劣于诺和佳

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 414 ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.诊断为2型糖尿病的患者；4.筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月；5.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0%；6.能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如由胰腺损伤所致糖尿病、肢端肥大症或库欣综合征引起的糖尿病）；2.曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等；3.筛选前3个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准5中以外的胰岛素方案）的受试者；4.筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者；5.筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件；6.筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者；7.有糖尿病严重并发症者；5年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址