【CTR20212490】德谷门冬双胰岛素与诺和佳对照III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212490

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素与诺和佳对照III期临床试验

试验专业题目

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。次要目的评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 358 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）；2.诊断为2型糖尿病6个月及以上；3.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药；4.糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%；5.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2；

排除标准

1.筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次；2.1型糖尿病；3.筛选前3个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症；4.经治疗控制不佳的高血压；5.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前6个月发生过脑血管以外，筛选前1个月发生过严重感染或外伤；6.任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5年内有恶性肿瘤病史；7.肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址