CTR20220855
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2022-04-15
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性试验
135099
主要目的：研究健康受试者单次口服由天津汉瑞药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）和MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd进口的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-04-25
2022-06-22
是
1.年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 十二导联心电图、 血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
2.既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响； 研究结果的疾病者；3.入组前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
4.入组前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等） 或保健品；
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450001
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