CTR20242425
已完成
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2024-07-11
/
适用于治疗 2 型糖尿病
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
222000
以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、 两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏 康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg） 与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta ®）， 规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参 数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受 试制剂的生产注册申请提供依据
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-08-11
2024-12-03
是
1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼 吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾 病，且研究者判断有临床意义者；
2.2. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖 病史者；
3.3. 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有 胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻 等）且研究者判断有临床意义者；
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214026
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