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【CTR20140767】精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140767

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型或1型糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究

试验专业题目

旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者（2 型或1 型）时的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 495  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始研究之前，自愿签署 ICF；

排除标准

1.妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；

2.筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；

3.筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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