CTR20210529
已完成
精蛋白重组人胰岛素注射液
治疗用生物制品
精蛋白重组人胰岛素注射液
2021-03-25
企业选择不公示
2 型糖尿病患者
评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
100025
1、以诺和灵@N 为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液作为口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者胰岛素起始治疗方案的有效性。 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证精蛋白重组人胰岛素注射液的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 300 ；
2021-07-09
2023-02-16
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
请登录查看1.已知对试验用药品或相关赋形剂过敏；
2.1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
3.急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或胰腺已被切除者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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