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【CTR20150293】重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150293

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2015-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验

试验专业题目

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液（短效）治疗糖尿病患者（1型& 2型）的有效性和安全性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，或计划近期内生育的男女；

2.患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3倍ULN（正常值上限），和/或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；

3.筛选前3个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者；4.对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；5.有严重的增殖性视网膜病变和/或痛性神经病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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