CTR20150293
已完成
重组人胰岛素注射液
治疗用生物制品
重组人胰岛素注射液
2015-09-24
企业选择不公示
糖尿病
重组人胰岛素在糖尿病患者中的临床试验
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性
523871
评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液（短效）治疗糖尿病患者（1型& 2型）的有效性和安全性；
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 500 ；
/
2017-09-04
否
1.自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG阳性结果证实）或哺乳期女性，或计划近期内生育的男女；
2.患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3倍ULN（正常值上限），和/或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；
3.筛选前3个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者；4.对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；5.有严重的增殖性视网膜病变和/或痛性神经病变者；
请登录查看中日友好医院
100029
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