CTR20171341
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2017-11-14
/
(1)本品首选用于单纯饮食及体育运动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。(2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。(3)本品也可与磺酰脲类口服降糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片生物等效性临床研究
空腹及餐后口服盐酸二甲双胍片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
050035
健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社公司生产的盐酸二甲双胍片的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 63 ；
/
2018-04-17
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前 12 个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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