【ChiCTR2600127760】压力应激无创筛查与智能预警技术及系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

压力应激

试验通俗题目

压力应激无创筛查与智能预警技术及系统研究

试验专业题目

压力应激无创筛查与智能预警技术及系统研究

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一套基于人工智能算法的集成化监测平台，通过唾液无创检测方式，实现对皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素三种关键应激生物标志物的动态追踪。研究将建立具备高灵敏度和高特异性的多指标同步分析技术，获取与应激状态相关的实时生理数据；并借助深度学习模型，解析激素时序变化与节律模式中所蕴含的多维动态信息，构建其与不同应激状态之间的定量关联模型。预期成果包括一套标准化的唾液生物标志物检测流程、一种具备时序分析能力的深度学习算法模型，以及一套经过临床验证的多维度应激评估指标体系，为精神健康风险的早期识别提供客观、量化的技术支撑。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京卫健委首发基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床场景纳入标准： 1. 年满 18 周岁，具有完全民事行为能力，意识清晰，能够理解研究内容并配合完成评估； 2. 急性应激组（ICD-11 ARS）：经心理精神科医生专业评估，符合国际疾病分类第 11 版（ICD-11）中“急性应激反应（Acute Stress Reaction, ARS）”的诊断标准（需提供具体病程要求，如症状发生于近期重大应激事件后数小时至数天内，且持续时间符合 ARS 定义）； 3. 慢性应激组（ICD-11 PTSD/抑郁/焦虑）：经心理精神科医生专业评估，符合 ICD-11 中以下任一诊断标准：创伤后应激障碍（Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD）；抑郁障碍（Depressive Disorders）；焦虑障碍（Anxiety Disorders）；需明确病程要求，如症状持续至少 X 周/月，且当前处于疾病发作期或未缓解状态； 4. 健康对照组：经心理精神科医生评估，无任何精神障碍病史（包括 ICD-11 定义的精神或行为障碍），且当前无显著心理困扰（如通过标准化筛查工具确认无抑郁/焦虑症状或症状水平低于临床阈值）； 5. 自愿参与本研究，签署书面知情同意书，能够理解并独立完成研究所需的量表填写（或在家属辅助下完成，若受试者存在认知功能轻度受损但经医生判断不影响核心评估）。 2. 学生场景纳入标准： 1. 年满 18 岁的全日制在校大学生； 2. 自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并完成量表填写。 1. 临床场景纳入标准：1. 年满 18 周岁，具有完全民事行为能力，意识清晰，能够理解研究内容并配合完成评估；2. 急性应激组（ICD-11 ARS）：经心理精神科医生专业评估，符合国际疾病分类第 11 版（ICD-11）中“急性应激反应（Acute Stress Reaction, ARS）”的诊断标准（需提供具体病程要求，如症状发生于近期重大应激事件后数小时至数天内，且持续时间符合 ARS 定义）；3. 慢性应激组（ICD-11 PTSD/抑郁/焦虑）：经心理精神科医生专业评估，符合 ICD-11 中以下任一诊断标准：创伤后应激障碍（Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD）；抑郁障碍（Depressive Disorders）；焦虑障碍（Anxiety Disorders）；需明确病程要求，如症状持续至少 X 周/月，且当前处于疾病发作期或未缓解状态；4. 健康对照组：经心理精神科医生评估，无任何精神障碍病史（包括 ICD-11 定义的精神或行为障碍），且当前无显著心理困扰（如通过标准化筛查工具确认无抑郁/焦虑症状或症状水平低于临床阈值）；5. 自愿参与本研究，签署书面知情同意书，能够理解并独立完成研究所需的量表填写（或在家属辅助下完成，若受试者存在认知功能轻度受损但经医生判断不影响核心评估）。2. 学生场景纳入标准：1. 年满 18 岁的全日制在校大学生；2. 自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并完成量表填写。；

排除标准

1. 临床场景排除标准： 1. 严重精神疾病史：当前或既往有明确诊断的重性精神疾病史，包括但不限于： (1) 重性抑郁障碍伴精神病性症状、双相情感障碍 I/II 型（当前或既往躁狂/抑郁发作）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍（ICD-11 编码对应疾病）； (2) 其他可能导致认知功能严重受损或无法配合评估的精神疾病（如器质性精神障碍、谵妄状态等）； 2. 药物干扰：近 1 个月内系统服用以下可能影响应激反应或心理评估结果的药物： (1) 抗抑郁药（如 SSRIs、SNRIs、三环类等）； (2) 抗焦虑药（如苯二氮䓬类、丁螺环酮等）； (3) 糖皮质激素类药物（如泼尼松、地塞米松等，因可能影响情绪及应激生理指标）；若受试者曾服用上述药物但已停药超过 1 个月，需经医生评估药物残留效应已消除后可考虑纳入； 3. 患有严重或不稳定的躯体疾病，包括但不限于：内分泌疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病（需提供近期相关检查报告，如受试者躯体疾病稳定且经专科医生确认不影响心理评估，可由研究者判断是否纳入）； 4. 有酒精依赖、毒品滥用（如大麻、阿片类、兴奋剂等）史，或近 6 个月内存在酒精/物质滥用行为； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 存在严重认知障碍导致无法理解量表内容或配合完成评估。 2. 学生场景排除标准： 1. 当前或既往有明确诊断的重性抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症等严重精神疾病史； 2. 近 1 个月内系统服用抗抑郁药、抗焦虑药或糖皮质激素类药物； 3. 患有严重或不稳定的躯体疾病（如内分泌疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病）； 4. 有酒精或物质滥用史； 5. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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