【ChiCTR2600126492】⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性与PET/CT显像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌，前列腺癌

试验通俗题目

⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性与PET/CT显像研究

试验专业题目

⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性与PET/CT显像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。次要目的：评价⁶⁸Ga-ZS2004 注射液在体内的生物分布与成像特征。探索68Ga-ZS2004的潜在优势适应症。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

真实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-29

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书； 2.18周岁≤年龄≤80岁； 3.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌或前列腺癌患者；或其他影像学怀疑，计划在本院进行手术或穿刺患者； 4.乳腺癌参与者：优先纳入初诊或复发转移的雌激素受体（ER）阳性（＞10%）且人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的患者； 5.前列腺癌参与者：可纳入初诊或复发转移的前列腺患者； 6.给药前28天内影像学或临床判断存在至少1个可评估病灶； 7.ECOG评分为0-2分； 8. 器官功能满足：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，肝转移参与者ALT和AST<5×ULN）；肾脏：SCr≤1.5×ULN或eGFR≥50。 1.参加研究前必须获取已经签署的知情同意书；2.18周岁≤年龄≤80岁；3.经组织学或细胞学确诊的乳腺癌或前列腺癌患者；或其他影像学怀疑，计划在本院进行手术或穿刺患者；4.乳腺癌参与者：优先纳入初诊或复发转移的雌激素受体（ER）阳性（＞10%）且人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的患者；5.前列腺癌参与者：可纳入初诊或复发转移的前列腺患者；6.给药前28天内影像学或临床判断存在至少1个可评估病灶；7.ECOG评分为0-2分；8. 器官功能满足：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN，肝转移参与者ALT和AST<5×ULN）；肾脏：SCr≤1.5×ULN或eGFR≥50。；

排除标准

1.由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况； 2.合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过3年且无复发/转移证据的患者除外）； 3.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、严重心血管疾病、急性冠脉综合征、重度肝肾功能衰竭，或研究者认为可能影响研究的其它疾病； 4.有症状且需要系统性激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者； 5.预计无法按方案完成两次显像检查； 6.妊娠或哺乳期女性，育龄女性在研究药物给药前 7 天内妊娠试验阳性者； 7.不同意研究期间及给药后4周采取有效避孕措施的患者； 8.存在研究者认为可能显著影响影像判读或安全性的其他情况或不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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