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【ChiCTR2600127310】心血管三维光学相干影像系统及光学扫描影像导管临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127310

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

心血管三维光学相干影像系统及光学扫描影像导管临床试验

试验专业题目

心血管三维光学相干影像系统及光学扫描影像导管临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价血管内光学相干影像系统及一次性使用血管内成像导管用于冠状动脉腔内成像的安全性与有效性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-10

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁，男性或者非妊娠期女性； 2. 需经皮冠状动脉支架植入治疗且每支血管仅植入一枚支架； 3. 支架段的血管腔直径在2.0～3.5mm； 4. 同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验； 5. 能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18-80岁，男性或者非妊娠期女性；2. 需经皮冠状动脉支架植入治疗且每支血管仅植入一枚支架；3. 支架段的血管腔直径在2.0～3.5mm；4. 同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；5. 能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 左主干有病变及冠脉口有损伤的患者； 2. 冠脉内有大血栓或者目标血管严重钙化或高度曲折的患者； 3. 24小时内的急性冠脉综合征患者； 4. 目标血管做过冠状动脉搭桥手术的患者； 5. 纽约心脏协会III或IV级心力衰竭的患者； 6. 术前肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dl；或正在接受血液透析治疗的患者； 7. 有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速的患者； 8. 血常规检测提示血小板计数低于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞低于3×109/L； 9. 实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者； 10. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 11. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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