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【ChiCTR2600126582】硫辛酸胶囊治疗糖尿病视神经病变有效性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视神经病变

试验通俗题目

硫辛酸胶囊治疗糖尿病视神经病变有效性的随机对照研究

试验专业题目

硫辛酸胶囊治疗糖尿病视神经病变有效性的随机对照研究

申办单位信息
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100853

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临床试验信息
试验目的

评价硫辛酸胶囊用于治疗糖尿病视神经病变改善视功能、血流灌注的有 效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法

盲法

本研究为开放标签试验，不对研究者及受试者设盲。结局评估者设盲：结局指标（最佳矫正视力、OCT、视野测量）由不知晓分组情况的专业技师执行，数据送独立影像中心判读；统计分析设盲（数据锁定前使用编码组别，分析脚本经盲态验证）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合糖尿病视神经病变诊断标准； 2. 病程不超过 1 个月； 3. 年龄 18-80 岁，性别不限，高龄患者由研究者确定； 4. 视力≥0.05 者。 1. 符合糖尿病视神经病变诊断标准；2. 病程不超过 1 个月；3. 年龄 18-80 岁，性别不限，高龄患者由研究者确定；4. 视力≥0.05 者。；

排除标准

1. 患有其它影响视功能的其他严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2.出血性疾病、脑出血急性期患者； 3.有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者； 4.肝肾功能严重异常者； 5.过敏体质，以知对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 6. 已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 7.研究者判定不适合参加本研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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