【ChiCTR2600126544】评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合TKI治疗慢性期慢性髓性白血病患者疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性期慢性髓性白血病

试验通俗题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合TKI治疗慢性期慢性髓性白血病患者疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合TKI治疗慢性期慢性髓性白血病患者疗效与安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.探讨聚乙二醇干扰素α-2b联合TKI治疗对初治CP-CML患者的疗效与安全性； 2.探讨聚乙二醇干扰素α-2b联合TKI治疗对现阶段未达到治疗最佳目标的CP-CML患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

其他（研究者自发）

试验范围

目标入组人数

115;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

队列一：入选标准（满足全部入选标准方可入选） 1. 年龄>=18岁且<=90岁，男女不限； 2. 确诊为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）； 3. 确诊为常见的BCR-ABL转录本类型（M-BCR-ABL）； 4. 初治组：确诊后（<=3个月内）首次接受治疗，既往未接受过任何TKI药物； 5. 自愿签署知情同意。队列二：入选标准（满足全部入选标准方可入选） 1. 年龄>=18岁且<=90岁，男女不限； 2. 确诊为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）； 3. 确诊为常见的BCR-ABL转录本类型（M-BCR-ABL）； 4. TKI治疗未能达到理想缓解状态的慢性期慢粒患者： (1) 3个月未实现早期分子学反应（EMR，BCR::ABL1 IS <=10%）； (2) 6个月未实现完全细胞遗传学反应（CCyR，BCR::ABL1 IS <=1%）； (3) 12个月未实现主要分子学反应（MMR，BCR::ABL1 IS <=0.1%/MR 3.0）； (4) 任意时间未实现深度分子学反应（BCR::ABL1 IS <=0.01%/MR 4.0）； 5. 自愿签署知情同意。队列一：入选标准（满足全部入选标准方可入选）1. 年龄>=18岁且<=90岁，男女不限；2. 确诊为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）；3. 确诊为常见的BCR-ABL转录本类型（M-BCR-ABL）；4. 初治组：确诊后（<=3个月内）首次接受治疗，既往未接受过任何TKI药物；5. 自愿签署知情同意。队列二：入选标准（满足全部入选标准方可入选）1. 年龄>=18岁且<=90岁，男女不限；2. 确诊为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病患者（参考《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版) 》）；3. 确诊为常见的BCR-ABL转录本类型（M-BCR-ABL）；4. TKI治疗未能达到理想缓解状态的慢性期慢粒患者：(1) 3个月未实现早期分子学反应（EMR，BCR::ABL1 IS <=10%）；(2) 6个月未实现完全细胞遗传学反应（CCyR，BCR::ABL1 IS <=1%）；(3) 12个月未实现主要分子学反应（MMR，BCR::ABL1 IS <=0.1%/MR 3.0）；(4) 任意时间未实现深度分子学反应（BCR::ABL1 IS <=0.01%/MR 4.0）；5. 自愿签署知情同意。；

排除标准

排除标准（满足1项排除标准即排除） 1. 费城染色体阴性（Ph-），除M-BCR-ABL以外其他的转录本类型； 2. 对TKI类药物、干扰素及其药物成分过敏者； 3. 孕妇、计划妊娠及哺乳期妇女，有生育计划的男性； 4. 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L； 5. 肌酐高于1.5倍正常值上限（ULN），总胆红素>=2ULN，ALT＞2.5ULN，AST＞2.5ULN； 6. 既往接受造血干细胞移植或细胞免疫治疗的患者； 7. 本人及血缘近亲属（父母、兄弟姐妹等）有严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失； 8. 有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 9. 重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗； 10. 控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 11. 重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 12. 合并心、肺、肾、脑等重要脏器严重疾病患者； 13. 合并其他恶性肿瘤患者； 14. 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV感染； 15. 任何器官移植史以及现存功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 16. 由研究者判定不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第二医学中心

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