【CTR20201041】氟[18F] 比他班PET/CT显像在中国人群关于阿尔茨海默病的研究

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基本信息

登记号

CTR20201041

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]比他班注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]贝他苯注射液

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于脑部正电子发射断层扫描成像（PET），估算正在接受阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退原因评估的成人患者中的β-淀粉样神经炎性斑块密度。

试验通俗题目

氟[18F] 比他班PET/CT显像在中国人群关于阿尔茨海默病的研究

试验专业题目

淀粉样蛋白显像剂氟[18F]比他班 (Florbetaben F 18,18FBB) PET/CT显像在中国人群中区分无非认知障碍受试者、轻中度阿尔茨海默病受试者应用的单臂、单中心、非随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1）在中国人群验证受试者单次静脉给予18FBB后的安全性。 2）在中国人群探讨单次静脉给予18FBB后，PET显像的定性读图应用于区分非认知障碍与轻中度阿尔茨海默病（AD）受试者的能力。次要研究目的： 1）在中国人群探讨单次静脉给予18FBB后，PET显像的定量分析应用于区分非认知障碍与轻中度AD受试者的能力。 2）在中国人群探讨健康受试者接受18FBB单次静脉给药后人体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2022-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.非认知障碍、轻中度AD、健康受试者：对于有潜在生育能力的（尚未绝经或者绝经2年内）女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避孕措施的受试者；

排除标准

1.非认知障碍受试者：各种精神疾病如焦虑症、情感障碍、精神分裂症的病史；

2.非认知障碍受试者：严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；

3.非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：酒精或药物滥用/依赖史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第二医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱