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【CTR20250052】一项在具有认知和功能衰退风险的早期阿尔茨海默病受试者中比较remternetug与安慰剂的研究

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基本信息

登记号

CTR20250052

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Remternetug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Remternetug注射液

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项在具有认知和功能衰退风险的早期阿尔茨海默病受试者中比较remternetug与安慰剂的研究

试验专业题目

早期阿尔茨海默病中Remternetug研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在早期AD受试者中评估remternetug与安慰剂相比，对至有临床意义的疾病进展的时间的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-08;2024-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供并已签署知情同意（如附录1第10.1.3 节所述），其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；2.签署ICF时年龄为55（含）至80岁（含）。；3.静脉通路满足方案采血要求。；4.在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。；5.愿意并有能力在研究过程中持续可靠地参加，愿意遵循研究程序，包括使用电子设备以完成研究相关问卷和视频通话。；6.有至少1名达到下列所有标准的可靠研究伙伴： 1.达到参加研究知情同意的法定年龄 2.已提供自己的书面知情同意，并能够遵守ICF和本方案中列出的要求 3.与受试者经常联系，熟悉受试者总体的功能和行为，例如日常活动和认知能力 4.在家进行SC注射时可予以监督，并愿意和能够进行注射（如需要），以及 5.能够完成需要研究伙伴的研究评估。可另选一名研究伙伴作为备选。如果一名研究伙伴必须退出研究，更换符合资格的研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。在开始任何研究活动之前，替代的研究伙伴需要提供自己的书面知情同意。；7.访视601时的血浆P-tau结果与存在异常脑淀粉样蛋白病理一致。；8.访视1时MMSE评分≥27分。；9.访视1时FAQ评分<6分。；10.如果目前正在接受药物作为AD的对症治疗（例如胆碱酯酶抑制剂），那么在访视1前给药剂量已稳定至少30天，并计划在研究期间保持剂量稳定。；

排除标准

1.患有痴呆或其他会影响认知的重大神经系统疾病。；2.目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能干扰本研究分析的其他情况；或预期寿命大约≤5年。；3.存在研究者认为复发风险高并妨碍研究完成的癌症病史；4.存在以下任何一种情况： 1.对C-SSRS“自杀意念”部分中问题4或问题5的回答为“是”，且在过去1个月内出现过自杀意念，或 2.对C-SSRS“自杀行为”部分中任何一项自杀相关行为的回答为“是”，且在过去1个月内出现过自杀行为。；5.具有临床显著意义的多发性或严重药物过敏、明显的特应性过敏体质或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线形IgA皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和/或剥脱性皮炎）病史。；6.筛选/基线时，存在由研究者确定的可能对受试者有害或可能影响研究的有临床意义的生命体征、ECG、临床实验室检查结果、体格检查或MRI的重要异常。；7.筛选时有1个或多个以下实验室检查结果： 1. ALT ≥2.5×ULN 2. AST ≥2.5×ULN 3. TBL ≥1.5×ULN 4. ALP ≥2×ULN 注：TBL≥1.5×ULN的受试者，如果符合Gilbert’s综合征的以下所有标准，则不予排除： 5. 筛选时胆红素以间接胆红素（未结合）为主（直接胆红素在正常范围内）。 6. 无肝脏疾病。 7. 筛选时ALT、AST和ALP均≤1×ULN。 8. 筛选时血红蛋白没有显著降低。；8.存在任何MRI禁忌症，包括幽闭恐惧症，或存在与MRI不兼容的禁用金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器，或无法使用到有起搏器患者可使用的MRI设备。；9.筛选时MRI中心阅片显示存在ARIA-E，>4处脑微出血，任何脑皮质表面铁沉积，任何脑出血或严重脑白质病变。；10.曾接受过抗淀粉样蛋白被动免疫治疗，距访视1 <5个半衰期。；11.在其他研究中接受过针对Aβ的主动免疫治疗。；12.已知对remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏，如IB中所述。；13.目前正在参加任何其他医学研究（干预性或观察性），经科学或医学判断，不宜参加本研究。；14.在访视1前30天内参加过临床试验，其研究药物基于科学或医学判断，不宜进行研究LAKI。如果既往使用的研究药物在科学上或医学上不宜再进行研究LAKI，则受试者在参加研究LAKI筛选前应经过至少3个月或5个半衰期的间隔期（以较长者为准）。在审查观察性研究的方案并获得申办方批准后，可允许近期参加观察性研究的受试者。；15.既往已接受随机分组治疗并完成本研究或退出本研究，或者在本研究或任何既往临床研究中接受过remternetug给药。；16.有潜在生育能力，定义参见附录4，第10.4.1节。；17.目前妊娠或在哺乳，或者计划在本研究期间妊娠或哺乳；18.是直接参与本研究的研究中心工作人员或是其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学意义上的或法律上领养的亲属关系。；19.是直接参与本研究的礼来公司员工，或其研究伙伴是直接参与本研究的礼来公司员工；20.在开放标签扩展期首次给药前出现表面铁沉积的受试者。；21.在开放标签扩展期开始前出现不稳定的或严重的疾病，或根据研究者判断，不能接受remternetug治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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