【CTR20250052】一项在具有认知和功能衰退风险的早期阿尔茨海默病受试者中比较remternetug与安慰剂的研究

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基本信息

登记号

CTR20250052

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Remternetug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Remternetug注射液

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项在具有认知和功能衰退风险的早期阿尔茨海默病受试者中比较remternetug与安慰剂的研究

试验专业题目

早期阿尔茨海默病中Remternetug研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在早期AD受试者中评估remternetug与安慰剂相比，对至有临床意义的疾病进展的时间的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-08;2024-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供并已签署知情同意（如附录1第10.1.3 节所述），其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；2.签署ICF时年龄为55（含）至80岁（含）。；3.在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。；4.愿意并有能力在研究过程中持续可靠地参加，愿意遵循研究程序，包括使用电子设备以完成研究相关问卷和视频通话。；5.有可靠的研究伙伴及备用研究伙伴，熟悉受试者的整体功能和行为情况，如日常活动及认知能力。；6.访视601时的血浆P-tau结果与存在异常脑淀粉样蛋白病理一致。；7.访视1时MMSE评分符合无或仅有轻微认知功能受损。；8.访视1时FAQ评分符合无或仅有轻微功能受损。；9.如果目前正在接受药物作为AD的对症治疗（例如胆碱酯酶抑制剂），那么在访视1前给药剂量已稳定至少30天，并计划在研究期间保持剂量稳定。；

排除标准

1.患有痴呆或其他会影响认知的重大神经系统疾病。；2.存在研究者认为可能干扰研究分析的当前严重或不稳定疾病。；3.存在研究者认为复发风险高并妨碍研究完成的癌症病史；4.有临床意义重大的多种或严重药物过敏史，或超敏反应史。；5.在随机化前存在研究者判定具有临床意义的实验室检查异常或其他异常情况，可能对受试者造成风险或影响研究开展。；6.存在任何MRI禁忌症，包括幽闭恐惧症，或存在与MRI不兼容的禁用金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器，或无法使用到有起搏器患者可使用的MRI设备。；7.中心阅片的MRI结果不符合研究入组标准。；8.曾接受过被动抗淀粉样蛋白免疫治疗。；9.曾在其他研究中接受针对Aβ（β-淀粉样蛋白）的主动免疫治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址