【CTR20230358】评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20230358

试验状态

主动终止（由于公司改变药物临床研发策略，研究终止启动）

药物名称

Remternetug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Remternetug注射液

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期症状性阿尔茨海默病

试验通俗题目

评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

试验专业题目

评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的旨在评估remternetug在具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性AD受试者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 1300 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须处于60岁（含）至85岁（含）之间。；2.受试者或知情者报告在筛选前存在认知功能进行性改变≥6个月。；3.访视601或访视1筛选时的MMSE评分为20分（含）至28分（含）。；4.生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过：？既往生物标志物，如可用注：如果不可用，请参阅第4.1节。；5.Tau PET（中心读片）结果与存在tau蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前6个月内进行过tau PET扫描，也可递交既往tau PET扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。；6.如果合并使用改善症状的AD治疗药物或其他可能影响认知功能的药物，则必须在随机分组前至少约28天保持药物剂量的稳定（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。；7.有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估：？ AE和合并用药？ C-SSRS 如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。；8.在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。；9.能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。；10.符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。？无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第10.4节。？男性可参加本研究。除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。；

排除标准

1.患有除AD以外的影响中枢神经系统（CNS）的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重颅内感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。；2.目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能会影响本研究分析的其他情况；或预期寿命<24个月。；3.存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐怖症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。；4.存在PET禁忌证。；5.曾接受抗淀粉样蛋白被动免疫治疗。；6.在其他研究中接受过针对Aβ的主动免疫治疗。；7.已知对remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址