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【ChiCTR2600126425】NADH对AIFM1基因突变阳性听神经病患者治疗效果的单中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

听神经病

试验通俗题目

NADH对AIFM1基因突变阳性听神经病患者治疗效果的单中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

NADH对AIFM1基因突变阳性听神经病患者治疗效果的单中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价NADH与辅酶Q10联合使用治疗AIFM1基因突变相关听神经病的安全性和有效性，以期缓解AIFM1基因突变相关听神经病患者的临床症状及疾病进展，为听神经病的治疗提供新的思路及方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究者使用计算机生成的随机数字表产生，采用分层随机化方法，根据患者基线言语识别率分为三层（0%-30%、30%-60%、≥60%）。每个分层内的患者按 1:1 比例随机分配至 Celfavor® NADH 组或安慰剂组，以确保各组在基线特征上的均衡性并减少偏倚。

盲法

本研究为双盲试验（Double-blind），即受试者和研究者均不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

赛立复（深圳）新技术研发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合目前国际诊断听神经病的共识标准，即：临床主要表现为患者可以听到声音却不能理解其语义，患者言语识别率与纯音听阈不成比例的下降，毛细胞的功能正常-耳声发射（Otoacoustic Emissions, OAE）和/或耳蜗微音器电位（Cochlear Microphonics, CM）可引出，而听神经功能异常-听性脑干反应(Auditory Brainstem Responses, ABRs)异常或全部消失； 2.基因检测显示AIFM1基因突变阳性； 3.发病年龄不限，性别不限（AIFM1基因突变相关听神经病为X连锁遗传，故以男性居多），就诊年龄14岁以上； 4.患者和/或监护人自愿参与本项目，并签署知情同意书。 1.符合目前国际诊断听神经病的共识标准，即：临床主要表现为患者可以听到声音却不能理解其语义，患者言语识别率与纯音听阈不成比例的下降，毛细胞的功能正常-耳声发射（Otoacoustic Emissions, OAE）和/或耳蜗微音器电位（Cochlear Microphonics, CM）可引出，而听神经功能异常-听性脑干反应(Auditory Brainstem Responses, ABRs)异常或全部消失；2.基因检测显示AIFM1基因突变阳性；3.发病年龄不限，性别不限（AIFM1基因突变相关听神经病为X连锁遗传，故以男性居多），就诊年龄14岁以上；4.患者和/或监护人自愿参与本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇、围产期及哺乳期妇女； 2.中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合症等病变； 3.严重全身疾病，如肿瘤、严重感染、脑血管意外、尿毒症、结缔组织病、急性应激状态等； 4.精神疾病等认知障碍影响依从性者； 5.研究者判断方案依从性差者； 6.已行单侧或双侧人工耳蜗植入； 7.其他因素研究者.认为不可纳入本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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