【ChiCTR2600127471】自体脂肪来源细胞球联合髓芯减压对早期股骨头坏死的修复作用及安全性评价：一项多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头骨坏死

试验通俗题目

自体脂肪来源细胞球联合髓芯减压对早期股骨头坏死的修复作用及安全性评价：一项多中心临床研究

试验专业题目

自体脂肪来源细胞球联合髓芯减压对早期股骨头坏死的修复作用及安全性评价：一项多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较术后12个月时，自体脂肪来源细胞球联合髓芯减压（CD）与单纯CD相比，对于早期ONFH患者的保髋成功率（ARCO分期未进展）是否具有优效性。次要目的：比较两组在影像学指标（MRI坏死区体积变化、骨质修复评分）、髋关节功能（Harris髋关节评分）、疼痛程度（VAS评分）等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机分层区组随机法生成随机数字序列，由独立第三方统计师通过基于网络的中央随机化系统实施分配隐藏。患者完成全部基线评估并签署知情同意书后，授权研究者登录系统调取不可修改的随机分组分配结果。

盲法

采用部分设盲设计：受试者、手术医师不设盲（术式操作差异无法实现操作盲法）；术后髋关节功能随访评估医师、影像学核心实验室评估人员、统计分析人员全程设盲，全程屏蔽分组信息，消除主观评价偏倚，保障结局评价与数据分析客观性

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁，性别不限。 2.符合《中国成人股骨头坏死临床诊疗指南（2020）》诊断标准，经MRI确诊。 3.根据2019版ARCO分期标准，为Ⅰ 期、 Ⅱ 期。 4.日本骨坏死调查委员会分型为B、C1或C2型。 5.有保髋治疗意愿，理解并自愿签署知情同意书，能配合治疗及随访。 1.年龄18-65周岁，性别不限。2.符合《中国成人股骨头坏死临床诊疗指南（2020）》诊断标准，经MRI确诊。3.根据2019版ARCO分期标准，为Ⅰ 期、 Ⅱ 期。4.日本骨坏死调查委员会分型为B、C1或C2型。5.有保髋治疗意愿，理解并自愿签署知情同意书，能配合治疗及随访。；

排除标准

1.ARCO IV期或已伴发严重骨关节炎。 2.局部或全身存在活动性感染。 3.正在接受全身性皮质类固醇激素治疗。 4.患髋1年内接受过其他保髋手术。 5.妊娠期、哺乳期女性或计划妊娠。 6.患有严重精神疾病或认知障碍。 7.自身免疫性疾病活动期。 8.活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染。 9.不能或不愿接受术后长期（建议1年以上）拄拐行走。 10.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100048

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