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【ChiCTR2600125807】异体细胞膜片在慢性创面有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性创面

试验通俗题目

异体细胞膜片在慢性创面有效性和安全性的研究

试验专业题目

异体细胞膜片在慢性创面有效性和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用异体细胞膜片技术解决慢性创面患者难愈性和愈合慢的问题，改善患者的救治情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.慢性创面病程≥4周且≤52周； 3.创面类型包括但不限于：糖尿病足溃疡（Wagner 1～3级）、静脉性下肢溃疡、压力性损伤（2～4期）、创伤性或术后慢性不愈合创面； 4.创面床具备移植条件：经清创后无活动性感染、无暴露大血管、肌腱、骨骼或虽暴露但仍有可供移植的肉芽组织床； 5.下肢血管功能评估：踝臂指数（ABI）≥0.6或经皮氧分压（TcPO₂）≥30 mmHg，或经血管介入治疗后血流改善； 6.患者或其法定代理人知情同意，愿意接受异体细胞膜片移植并按方案完成随访。 1.年龄≥18岁，性别不限；2.慢性创面病程≥4周且≤52周；3.创面类型包括但不限于：糖尿病足溃疡（Wagner 1～3级）、静脉性下肢溃疡、压力性损伤（2～4期）、创伤性或术后慢性不愈合创面；4.创面床具备移植条件：经清创后无活动性感染、无暴露大血管、肌腱、骨骼或虽暴露但仍有可供移植的肉芽组织床；5.下肢血管功能评估：踝臂指数（ABI）≥0.6或经皮氧分压（TcPO₂）≥30 mmHg，或经血管介入治疗后血流改善；6.患者或其法定代理人知情同意，愿意接受异体细胞膜片移植并按方案完成随访。；

排除标准

1.创面存在未控制的严重感染、坏死组织或骨髓炎； 2.活动性出血或凝血功能障碍； 3.已知对细胞培养成分（如牛血清、胰酶等）过敏； 4.全身情况差、多器官功能衰竭、全身严重感染及创面严重感染等； 5.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植史或长期使用大剂量糖皮质激素/免疫抑制剂；存在青霉素、链霉素过敏或超敏反应者，人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒阳性； 6.糖尿病控制不佳（HbA1c>10%） 7.妊娠或哺乳期女性； 8.同时参与其他干预性临床试验； 9.研究者判断无法配合随访或完成研究方案的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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