【ChiCTR2600125940】小脑iTBS联合虚拟现实机器人对卒中患者平衡与步行功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125940

试验状态

尚未开始

药物名称

虚拟现实机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑iTBS联合虚拟现实机器人对卒中患者平衡与步行功能影响的研究

试验专业题目

小脑iTBS联合虚拟现实机器人对卒中患者平衡与步行功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨小脑iTBS与虚拟现实机器人联合应用于脑卒中平衡和步行功能康复的效果，同时采用肌电电和近红外光谱等技术评估，进一步探讨神经和肌肉重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基线评估后，所有符合条件的参与者将按照简单的随机化程序(www.randomizer.org)进行随机化。按照1:1:1:1的比例随机化分为干预组和三个对照组。保证结果评估人员对参与者的分组情况，以及两组人员预计发生的结果一无所知。

盲法

单盲：评估者给予施盲。

试验项目经费来源

军队科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.根据21世纪更新定义符合脑卒中诊断标准，通过CT或MRI等影像学检查明确诊断为单侧卒中； 2.年龄范围18-80岁； 3.首次、单侧发病； 4.发病时间1-6个月； 5.生命体征平稳，无或轻度认知障碍（MMSE≥21分）,可以配合完成评估及治疗； 6.下肢Brunnstrom分期≥III期； 7.下肢Ashworth≤2级； 8.无颅骨缺损、脑水肿或脑萎缩。 1.根据21世纪更新定义符合脑卒中诊断标准，通过CT或MRI等影像学检查明确诊断为单侧卒中；2.年龄范围18-80岁；3.首次、单侧发病；4.发病时间1-6个月；5.生命体征平稳，无或轻度认知障碍（MMSE≥21分）,可以配合完成评估及治疗；6.下肢Brunnstrom分期≥III期；7.下肢Ashworth≤2级；8.无颅骨缺损、脑水肿或脑萎缩。；

排除标准

1.病情不稳定或存在认知障碍，无法配合治疗； 2.严重的心肺功能疾病，如心力衰竭、心肌梗死、哮喘发作、慢阻肺急性期等； 3.其他导致肢体运动功能障碍的病因（如关节炎、下肢溃破或其他肌骨系统疾病）； 4.颅内金属植入物、电子植入设备、癫痫等经颅磁禁忌症； 5.头皮破损、伤口等，无法进行fnirs检测； 6.正在参与其他临床研究项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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