【ChiCTR2600125613】经皮冠状动脉介入治疗后应用301鱼精蛋白中和方案即刻逆转肝素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

经皮冠状动脉介入治疗后应用301鱼精蛋白中和方案即刻逆转肝素的临床研究

试验专业题目

PCI术后即刻应用鱼精蛋白逆转肝素抗凝的安全性及有效性-一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，观察基于肝素总剂量及ACT时间联合矫正的301鱼精蛋白中和方案减少出血并发症的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心（4家医院）随机对照试验，共纳入460例患者，按1:1分配至鱼精蛋白组和自然代谢组。实验人员采用以中心为分层因素的分层区组随机化，每个中心独立生成随机序列，其中一、六中心预计各纳入130例患者，四、九中心预计各纳入100例患者，区组长度主要为4（每区组内试验组和对照组各2例，顺序随机），对于总例数不能被4整除的中心（C和D），增设一个长度为2的区组（试验组和对照组各1例）。

盲法

开放标签，但对终点判定者及统计分析师设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限 2.术前均负荷阿司匹林+替格瑞洛 3.急性冠脉综合征患者（ACS），包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死 4.经临床诊断需接受并符合PCI治疗的患者，冠脉介入穿刺点位置包括桡动脉、肱动脉或股动脉。 5.术中使用普通肝素作为抗凝药物。 6.患者或其法定代理人签署知情同意书。 1.年龄≥18岁，性别不限2.术前均负荷阿司匹林+替格瑞洛3.急性冠脉综合征患者（ACS），包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死4.经临床诊断需接受并符合PCI治疗的患者，冠脉介入穿刺点位置包括桡动脉、肱动脉或股动脉。5.术中使用普通肝素作为抗凝药物。6.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.对肝素/鱼精蛋白严重过敏者。 2.中-重度肺动脉高压、中-重度心脏瓣膜病。 3.严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）。 4.严重的肾功能障碍（最常被定义为估算肾小球滤过率（eGFR< 30 mL/min/1.73 m²）。 5.术前已存在活动性出血或凝血功能异常。 6.血小板＜100×10⁹/L。 7.参与其他可能影响本研究结果的临床试验。 8.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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