【ChiCTR2600123027】新型非药物镇痛器械对于放射性皮肤损伤疼痛治疗的创新性作用：一项与比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性皮肤损伤

试验通俗题目

新型非药物镇痛器械对于放射性皮肤损伤疼痛治疗的创新性作用：一项与比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索基于细胞电信号的新型非药物镇痛器械，对比比亚芬医用射线防护喷剂联合非甾体类抗炎药（布洛芬缓释胶囊），在治疗放射性皮肤损伤疼痛中的优效性，并观察其对人体的副作用及创面起效时间、治疗有效率等指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由非盲研究人员使用EXCEL生成随机数字表。将受试者按入组顺序依次编码为1-70，从随机数字表连续选择70个数字对应编号。根据随机数字大小排序，将随机数字为前35位的受试者列为对照组，后35位列为试验组。

盲法

本研究为双盲实验。施盲对象为受试者、研究操作人员（除指定非盲医护人员外）、结局评价者及数据分析人员。指定一名非盲医护人员进行患者分组及创面治疗操作。试验组使用新型非药物镇痛贴片联合无菌水喷剂及口服安慰剂胶囊；对照组使用与试验组外观一致的安慰剂贴片联合比亚芬喷剂及布洛芬缓释胶囊。试验用贴片、喷剂及口服胶囊在外观上均无法区分，确保盲法实施。

试验项目经费来源

企业单位委托

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. RTOG放射性皮肤损伤分级Ⅱ-Ⅲ级的患者； 2. 放射性皮肤损伤疼痛NRS评分≥4分的患者； 3. 放射性皮肤损伤反复发作、经久不愈的患者； 4. 无镇痛药物长期服用史、酗酒史及吸毒史的患者； 5. 肝肾功能及凝血功能正常的患者； 6. 签署知情同意书的患者。 1. RTOG放射性皮肤损伤分级Ⅱ-Ⅲ级的患者；2. 放射性皮肤损伤疼痛NRS评分≥4分的患者；3. 放射性皮肤损伤反复发作、经久不愈的患者；4. 无镇痛药物长期服用史、酗酒史及吸毒史的患者；5. 肝肾功能及凝血功能正常的患者；6. 签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 同时存在除皮肤以外其他组织或器官放射性损伤疼痛的患者； 2. 存在慢性癌痛的患者； 3. 合并严重心脑血管、肺、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经系统疾病的患者； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 认知功能障碍，不能配合各项研究工作的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编