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【ChiCTR2600123691】基于智能可穿戴设备的瓣膜病术后远程动态监测与管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123691

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

基于智能可穿戴设备的瓣膜病术后远程动态监测与管理

试验专业题目

心脏瓣膜病全程分级管理及诊疗技术优化研究（子课题）基于智能可穿戴设备的瓣膜病术后远程动态监测与管理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对主动脉瓣重度狭窄经导管瓣膜置换（TAVR）围术期综合管理，采用CAD FLOW免持超声贴片进行颈部动、静脉血流监测，尝试在TAVR临床路径的关键时间节点进行连续、无创的血流动力学监测，旨在实现智能可穿戴设备在TAVR围术期的临床应用及精细化管理，优化TAVR临床路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

合格患者按1:1比例，通过计算机生成的随机序列，分配至试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

2024“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项”项目“心脏瓣膜病全程分级管理及诊疗技术优化研究”课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊重度主动脉瓣狭窄：根据《2017 年美国超声心动图协会（the American Society of Echocardiography, ASE）关于对无创评估瓣膜狭窄的指南》满足以下任一标准：主动脉瓣口面积（EOA）<1.0 cm^2；主动脉瓣峰值流速（AV-Vmax）>=4.0 m/s；主动脉瓣平均跨瓣压差（PGmean）>=40 mmHg； 2. 经评估后符合经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应证，拟行 TAVR 患者。 1. 确诊重度主动脉瓣狭窄：根据《2017 年美国超声心动图协会（the American Society of Echocardiography, ASE）关于对无创评估瓣膜狭窄的指南》满足以下任一标准：主动脉瓣口面积（EOA）<1.0 cm^2；主动脉瓣峰值流速（AV-Vmax）>=4.0 m/s；主动脉瓣平均跨瓣压差（PGmean）>=40 mmHg；2. 经评估后符合经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应证，拟行 TAVR 患者。；

排除标准

1. 不愿意接受注册登记及随访的患者； 2. 有精神疾病等情况不能配合信息采集及随访的患者； 3. 因非心脏疾病（如癌症、肝病、肾病或终末期肺病等）导致预期寿命不足12个月的患者； 4. 持续性心房颤动； 5. 颈部皮肤损伤、皮下脂肪过厚或存在影响超声信号质量的病理状态（如颈动脉狭窄>70%、颈动脉支架置入史）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

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