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【ChiCTR2500099619】电针、基于解剖结构的针刺和假针刺治疗轻中度膝关节骨性关节炎的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

电针、基于解剖结构的针刺和假针刺治疗轻中度膝关节骨性关节炎的多中心随机对照试验

试验专业题目

电针、基于解剖结构的针刺和假针刺治疗轻中度膝关节骨性关节炎的多中心随机对照试验

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100853

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临床试验信息

试验目的

1.探索SMA与EA、SA治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。 2.探索SMA与EA治疗KOA的疗效是否存在差异。 3.探索基于SMA与SA治疗KOA的疗效是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将使用计算机软件生成随机数序列以确保随机分组。具体步骤如下： 1. 生成随机数序列：负责人：独立的数据管理员。方法：使用计算机软件（如 PASS 软件）生成随机数序列，确保每位参与者被随机分配到电针组、结构针灸组或假针灸组中。比例：各组将以 1:1:1 的比例分配。 2. 生成随机数序列：使用 PASS 软件生成随机数序列，确保每个数字对应一个唯一的参与者。随机数序列将打印并密封在不透明的安全信封中，每个信封上都标有参与者的识别号。

盲法

受试者设盲电针组：受试者接受真实的电针治疗。为确保设盲，将告知受试者他们可能接受真实的或假电针。结构针灸组：参与者将接受基于结构的医学针灸治疗。同样，参与者将被告知他们可能接受真实的或假针灸。假针刺组：参与者将接受假针灸治疗，其中针插入点和深度与真实的针灸不同，并且不使用电刺激。参与者将被告知他们可以接受真实的或假针灸。研究者设盲治疗师：治疗师将接受专门的培训，以确保他们在提供真实的和虚假的治疗时，在治疗本身之外的行为保持一致。数据收集者：数据收集者将独立于治疗师工作，并负责收集所有研究数据。他们不会参与治疗过程，也不知道参与者的分组。评价者设盲结果评估员：结果评估员将独立于治疗师和数据收集员，负责评估参与者的症状和功能改善。评估员将不知道参与者的分组，以避免评估偏见。数据管理随机化和分组：随机化过程将由独立数据管理员使用计算机生成的随机数表进行。分组信息将严格保密，仅在数据分析阶段解密。数据输入和分析：数据录入和分析将由独立的数据管理员进行，他们不参与治疗过程或评估过程。数据分析将在设盲条件下进行，直至最终报告阶段。设盲的维持和监测定期培训：参与研究的所有人员将接受定期培训，以确保他们理解并遵守设盲要求。监查和稽查：将在整个研究过程中进行定期监查和稽查，以确保设盲的有效实施。将记录任何违反设盲的情况，并采取纠正措施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

265

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合1995年美国流变学会膝关节骨关节炎临床诊断标准。 2.膝关节影像学Kellgren-Lawrence分级诊断为II或III级。 3.年龄介乎45至65岁。 4.膝关节疼痛持续至少3个月。 5.疼痛的视觉模拟量表（VAS）为2 - 6分，体重指数（BMI）小于28 kg/m^2。 6.能够正常沟通，有能力签署知情同意书。 7.经研究者评估身体健康状况后，方可接受针灸治疗。；

排除标准

1.有膝关节置换手术史或等待膝关节置换手术的患者。 2.其他疾病引起的膝关节疼痛（如风湿性关节炎或痛风）。 3.过去1年内接受过关节镜检查或过去6个月内接受过膝关节关节内注射治疗者。 4.在过去3个月内接受过针灸治疗的患者。 5.患有严重急性或慢性器质性疾病（如恶性肿瘤、中风后遗症、自身免疫性疾病）或精神疾病（精神分裂症、抑郁症）、凝血障碍、金属过敏或恐针症的患者，孕妇或哺乳期妇女。 6.在过去3个月内作为受试者参加过其他临床试验研究。 7.有其他不适合参加研究的情况（如经常更换居住地等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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