【ChiCTR2500112472】PCSK9抑制剂对于改善急性冠脉综合征患者心脑斑块总负荷的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病

试验通俗题目

PCSK9抑制剂对于改善急性冠脉综合征患者心脑斑块总负荷的有效性研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂对于改善急性冠脉综合征患者心脑斑块总负荷的有效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在结合“心脑联合一站式 CTA”扫描技术，建立急性冠脉综合征（ACS）患者冠状动脉与头颈动脉斑块特征的同步量化评估体系，构建系统性动脉粥样硬化危险程度分型模型。在此基础上，进一步比较 PCSK9 抑制剂在评估“冠脉＋头颈复合型斑块”负荷的改善价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，性别不限；（2）拟诊为急性冠脉综合征患者；（3）基线 LDL-C≥1.8 mmol/L 或 non-HDL-C≥2.6 mmol/L；（4）耐受他汀及 PCSK9 抑制剂药物治疗；（5）符合心脑连扫 CTA 检查的基本安全要求、无 CTA 检查禁忌证；（6）自愿参与实验并签署知情同意。；

排除标准

1. 安全性相关的高风险排除（已排除）（1）血流动力学不稳定（需升压/机械辅助）、Killip III–IV 或 NYHA IV，STEMI 急性期未稳定者；（2）近 30 天内发生重度出血或显著出血风险不可控；（3）eGFR＜45 mL/min/1.73m²、透析，或既往造影剂严重不良反应，未控制的甲亢、严重肝功能异常，妊娠、哺乳或计划妊娠，对射线敏感人群；（4）对拟计划药物已知有明确不良反应。 2. 可能干扰疗效/影像判读的因素（已排除）（1）计划在 3 个月内进行颈动脉内膜切除/支架术，或冠脉其他血管血运重建；（2）目标血管既往置入支架、搭桥或金属伪影影响量化；（3）无法按方案保持稳定的降脂与抗动脉粥样硬化治疗（除试验药物外）或预计需频繁调整；（4）系统性炎症/自身免疫性疾病急性活动、恶性肿瘤活动期、严重感染；（5）持续性心律失常或心率不可控制，导致 CTA 图像无法评估；（6）基线 CTA 图像质量不达标或关键节段不可评估；（7）参与其他干预性临床试验的患者；（8）拒绝参与或明确无法按照既定时间点完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

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