【ChiCTR2300071034】CT影像智能分析系统规划的左心耳封堵简化术式的开放、多中心、随机、对照、非劣效果临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜房颤

试验通俗题目

CT影像智能分析系统规划的左心耳封堵简化术式的开放、多中心、随机、对照、非劣效果临床研究

试验专业题目

CT规划的经皮左心耳封堵简化术式可行性研究

申办单位信息

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100048

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是探索经CT影像规划、单纯DSA指导的左心耳封堵简化术式组（治疗组）在封堵术后3个月CT检测封堵器残余分流发生率方面以及封堵术后7天内心包积液发生率方面相对于经食道超声+DSA指导传统左心耳封堵组（对照组）是否能达到统计学非劣性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

基线筛查后，由计算机生成的随机序列1:1将患者随机分配到干预组或对照组。随机分组按临床中心分层由集中系统完成。一位没有参与研究设计或分析的独立统计学家产生了随机序列。中央计算机系统受密码保护，并在患者同意并符合纳入标准后由研究协调员访问并独立于首席研究者。输入患者姓名的首字母和出生日期，然后将患者分配到干预组或对照组。参与者和临床医生对于治疗分配进行盲法掩饰。

盲法

一名没有参与研究设计或分析的统计学家操作电脑生成随机序列,治疗分配对参与者和临床医生进行盲法掩饰。

试验项目经费来源

中国医疗保健国际交流促进会

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动的患者； 3.CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分（C：慢性心力衰竭/左心室功能障碍1分，H：高血压1分，A：年龄≥75岁2分，D：糖尿病1分，S：既往卒中/TIA/血栓栓塞史2分，V：血管疾病1分，A：年龄65-74岁1分，Sc：女性1分）； 4.口服抗凝药治疗禁忌或HAS-BLED评分≥3分（满足以下任意1项计1分：收缩压高于160mmHg的高血压，异常的肝功能，异常的肾功能，包括腔隙性的脑卒中，出血史或出血倾向，不稳定的国际化标准比值，年龄>65岁，使用抗血小板或非甾体类抗炎药物，酒精过量）。；

排除标准

1.左心耳血栓； 2.极端复杂心耳，如心耳早分叶、心耳开口平均直径＞30mm或＜14mm、反鸡翅型等）； 3.合并房间隔穿刺隐患，如房间隔膨出瘤； 4.合并有需要长期口服抗凝药的其他疾病； 5.TEE绝对禁忌症； 6.慢性肾脏病4期暂未透析，造影剂过敏等无法耐受造影剂患者； 7.严重主动脉扩张，肺静脉严重畸形等解剖异常； 8.不稳定的主动脉斑块； 9.症状性颈动脉疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100048

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