CTR20180542
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2018-05-03
/
（1）降低非瓣膜房颤患者中风及全身性栓塞风险；（2）用于髋关节或膝关节择期置换术患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）；（3）治疗深静脉栓塞形成；(4)治疗肺栓塞；（5）降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险。
阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性研究
阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610041
主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的阿哌沙班片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）生产的阿哌沙班片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-03-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料（含乳糖）中任何成份过敏者；或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者；
3.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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