【ChiCTR2400084320】基于应用程序（App）的慢性疼痛认知行为疗法对纤维肌痛的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

纤维肌痛综合征

试验通俗题目

基于应用程序（App）的慢性疼痛认知行为疗法对纤维肌痛的干预研究

试验专业题目

基于应用程序（App）的慢性疼痛认知行为疗法对纤维肌痛的干预研究

申办单位信息

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100048

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用的基于应用程序的慢性疼痛认知行为疗法（ app based cognitive behavioral therapy for pain, app-based CBT-P）是将慢性疼痛认知行为疗法的结构化干预内容嵌入应用程序，以图文、音频、视频等形式循序渐进向患者输出，患者自导式完成绝大部分干预内容，同时产品仍然设置了人工干预功能，即由擅长疼痛心理干预的心理治疗师为患者提供答疑、作业检查和反馈，该产品预计可节省80% 以上专业人力成本。该疗法有望弥补传统干预方式存在的问题，降低对 FM 患者开展心理治疗的门槛和成本，提升患者的治疗可获得性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名与研究临床部分无关的人员使用SPSS V23.0 统计软件创建随机序列（种子取当日日期），并按中心进行分层，使用2、4和6的随机区组大小按1:1分配。研究现场的研究人员打开按顺序编号的不透明信封并按编号进行治疗分配，参与者被随机分配到干预组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁 2. 符合2016年修订版ACR的FM诊断标准 3. 未服用FM治疗药物（如：度洛西汀、普瑞巴林、米那普仑、阿米替林后其它抗焦虑抑郁药物），或已经开始应用上述药物，但剂量稳定已达3个月 4. 血清C反应蛋白< 0.8mg/dl 5. 修订版FM影响程度问卷初筛得分> 42 6. 应用简明疼痛评估量表评估过去24小时内疼痛的平均程度≥ 4 7. 能够用中文阅读、写作和交谈，独立熟练使用智能手机App进行沟通交流 8. 具有独立行动能力 9. 同意签署知情同意书；

排除标准

1. 在申请职工赔偿或者保险理赔过程中 2. 每日口服吗啡当量剂量≥ 10mg的阿片类药物 3. 被诊断合并炎性关节炎（如：类风湿关节炎和脊柱关节炎等）、结缔组织病、恶性肿瘤、未控制的内分泌疾病等主要疾病（经过必要的化验和影像学检查证实） 4. 被诊断患有严重精神疾病或有自残的高风险可能（如自杀意图），需要紧急干预 5. 正在接受其他非药物心身干预方式 6. 妊娠；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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