CTR20180099
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-01-26
/
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
516800
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（广东赛康制药厂有限公司生产，规格：850mg/片）的人体药代动力学特征，并以已上市的盐酸二甲双胍片（商品名：格华止®；Merck Serono生产，规格：850mg/片）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-04-27
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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