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首页 临床进展 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

【CTR20210530】精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210530

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1型糖尿病患者和2型糖尿病患者

试验通俗题目

精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、以诺和灵@30R为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性。 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30R）的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2021-07-14

试验终止时间

2023-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；

2.其他特殊类型糖尿病患者；

3.在筛选前3个月内，T2MD患者使用过非基础胰岛素治疗方案，T1MD使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛治疗方案；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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