CTR20254482
已完成
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
治疗用生物制品
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
2025-11-11
CXSL2500653
/
糖尿病
精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）PK/PD研究
一项比较精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌林®70/30）在健康受试者中药代动力学和药效学特征的试验
314000
主要目的：预试验：以Lilly France 公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌林 ®70/30）为对照药物，考察单剂量腹部皮下注射恒敬合创生物医药（浙江） 有限公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的药代动力 学（PK）和药效动力学（PD）特征，以验证分析方法、评估试验药物的变异程度、优化采样时间，为正式临床试验提供参考依据。 正式试验：以Lilly France 公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（优泌 林®70/30）为对照药物，考察单剂量腹部皮下注射恒敬合创生物医药（浙江） 有限公司的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的PK 和PD 特征，评价试验药物和对照药物的相似性。 次要目的：评价精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2025-11-15
2026-06-02
否
1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；
请登录查看1.对该试验药物或其任何成分过敏；
2.筛选前3 个月内有低血糖病史；
3.筛选前3 个月内饮食或运动习惯上有重大改变者或给药前48h 内有剧烈运动；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
402760
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