【CTR20253320】评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20253320

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Alpha-0261片

药物类型

化学药

规范名称

Alpha-0261片

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的排泄特征。探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性。；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。；3.无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。；5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录1有效的避孕措施）。；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。；2.有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。；3.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后2周内进行外科手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址